发酵罐技术参数

一、基本参数

1. 容积范围：

• o 实验室型：5–100 L（玻璃/不锈钢）
• o 中试型：100–5,000 L
• o 工业型：5,000–200,000 L（常见50 m³标准罐）

2. 设计压力：

• o 罐内：-0.1~+0.35 MPa（真空至低压）
• o 夹套：0.3~0.6 MPa（蒸汽或循环水）

3. 设计温度：

• o 罐内：0–150°C（灭菌需求121°C）
• o 夹套：5–150°C

4. 材质：

• o 主体：316L不锈钢（耐腐蚀、抛光要求Ra≤0.6μm）
• o 密封件：硅胶/EPDM/PTFE（符合FDA）
• o 视镜：硼硅玻璃（耐温耐压）

二、搅拌系统

1.搅拌形式:

1. o 径向流： Rushton涡轮（高剪切，适合菌丝体）
2. o 轴向流：斜叶/螺旋桨（低剪切，适合哺乳动物细胞）
3. o 组合式：多层搅拌（兼顾传氧与混合）

2.功率配置:

3.传动密封:

1. o 机械密封：双端面（可灭菌，寿命＞5,000 h）
2. o 密封液：食品级甘油或合成油

三、通气与传氧

1.通气系统：

1. o 分布器：环形管/微孔烧结（气泡直径0.5–2 mm）
2. o 气量控制：质量流量计（精度±1% FS）
3. o 灭菌过滤：0.22 μm疏水性滤芯

2.传氧能力：

1. o kLa范围：10–300 h⁻¹（依搅拌与通气优化）
2. o 溶氧探头：极谱式/光学式（耐高温灭菌）

四、控制系统

1.基本监测点：

1. o 温度：PT100（控制精度±0.5°C）
2. o pH：凝胶电极（自动补酸/碱）
3. o DO：0–100%空气饱和度
4. o 液位：称重/压差/电容式

2.自动化功能：

1. o CIP/SIP：全自动清洗灭菌（温度/压力时序控制）
2. o 补料控制：蠕动泵/隔膜泵（定量或反馈控制）
3. o 数据记录：符合FDA 21 CFR Part 11要求

五、卫生设计

1.表面处理：

1. o 内部抛光：Ra≤0.6 μm（镜面，防污垢附着）
2. o 外部处理：亚光或喷砂（Ra=0.8–1.6 μm）

2.连接件：

1. o 快开接口：DIN 11851/ISO 2852标准
2. o 无死角设计：所有管道倾斜＞3°

六、验证要求

1.工厂验收测试（FAT）：

1. o 压力测试：1.5倍设计压力保压30 min
2. o 密封测试：氦检漏（泄漏率＜1×10⁻⁶ mbar·L/s）
3. o 振动测试：轴承座振动＜4.5 mm/s

2.食现场验证（IQ/OQ/PQ）品行业：

1. o 安装确认：管道坡度、仪表校准
2. o 运行确认：搅拌功率、传氧性能
3. o 性能确认：空白培养基灭菌试验

七、选型建议

1.细胞类型：

1. o 微生物：高kLa、高功率输入
2. o 动物细胞：低剪切、微载体兼容
3. o 植物细胞：低剪切、高溶氧

2.工艺需求：

1. o 批式/流加：考虑补料和取样口
2. o 规模放大：保持kLa或P/V恒定